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2019版《珀金埃爾默藥品質量控制應用文集》發布!
點擊次數:3785 發布日期:2019-7-8  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處
基于珀金埃爾默獨具優勢的原子光譜、分子光譜、色譜與質譜、熱分析等技術,以及強大的數據完整性及合規性信息處理服務系統,珀金埃爾默最新推出《珀金埃爾默藥品質量控制應用文集》 ,精選出十余篇覆蓋從工藝研發到生產質控各個環節,涉及雜質分析、原料藥及輔料鑒別、溶劑殘留、化合物定性定量及穩定性研究、藥物包裝材料等各個領域的文獻,助力您在制藥領域大展宏圖!
 

 
內容豐富,小編帶你先睹為快!
 
第 1 篇
《LAMBDA 365 紫外-可見分光光度計測定藥物含量和多組分分析》
 
常用鎮痛藥的活性成分通常為撲熱息痛和阿司匹林,其作用方式相似,通過抑制引起疼痛、炎癥和發熱的前列腺素環氧化酶的產生而起到鎮痛作用。紫外-可見分光光度法是藥品質控實驗室中常用的快速分析方法本文描述了在遵守CFR 21 Part 11規定的同時,如何按照USP方法有效利用珀金埃爾默LAMBDA 365紫外-可見分光光度計測定止痛藥劑中活性成分的含量。
 
第 2 篇
《傅里葉變換紅外成像技術在傳統制藥和生物制藥領域雜質特征研究中的應用》
 
基于傅立葉變換紅外(FT-IR)光譜儀的中紅外顯微成像技術可以彌補傳統光學顯微鏡技術的不足,使用光學顯微鏡定位目標區域,然后通過紅外輻射進行非侵入性、非破壞性采樣,對樣品內指定微觀區域進行化學鑒定。這項技術既可用于材料研究、癌細胞和疾病診斷成像,又可用于聚合物和藥物質量控制。傅里葉變換紅外成像系統能夠對在一些藥品中觀察到的固體材料(雜質)進行成像研究,并對所述雜質溯源。
 
第 3 篇
《使用NexION ICP-MS按照ICH Q3D和 USP <232>/<233>的規定檢測和驗證藥用抗酸劑中的1級和2A級元素雜質》
 
抗酸劑類由于具有極高的鈣含量,給測定其所含元素雜質的分析造成了極大挑戰。本文描述了利用珀金埃爾默公司NexION ICP-MS和Titan MPS微波樣品制備系統,按照USP <233>規定,對抗酸劑中1級和2A級元素雜質進行測定和數據驗證。
 
第 4 篇
《近紅外光譜法鑒別假冒他汀類藥物》
 
他汀類藥物是一種通過抑制HMG-CoA還原酶來降低患者膽固醇的藥物。自1996年以立普妥為商品名通過上市審批以來,阿托伐他汀成為了最暢銷的處方藥。由于輝瑞公司擁有阿托伐他汀的專利權在2011年到期,仿制藥開始不斷涌現。本文對來自不同地域的他汀類藥物進行研究鑒別,利用配備帶Verify命令的Spectrum 10和AssureID軟件包的珀金埃爾默Spectrum Two N傅里葉變換近紅外光譜儀,快速、無損地鑒別來自各地的阿托伐他汀片劑。另外,為了提高簡易性、形成工作流,Verify還可以并入Spectrum Touch中,從而實現假藥的快速、簡單篩查。
 
第 5 篇
《使用近紅外光譜學和化學計量學鑒別真偽磷酸二酯酶抑制劑》
 
本文針對最經常被仿冒的含有用于治療勃起功能障礙、列腺增生和肺動脈高壓的5-型磷酸二酯酶(PDE5)抑制劑的西地那非、他達拉非和伐地那非片劑,使用珀金埃爾默配備AssureID和Spectrum 10軟件的Spectrum Two N傅里葉變換近紅外光譜儀進行快速分析、鑒定。所述方法樣本制備過程簡單,AssureID和帶Verify命令的Spectrum 10軟件能夠簡單、準確地對仿冒藥品進行表征。另外,為了提高簡易性、形成工作流,Verify還可以并入Spectrum Touch中,從而實現假藥的快速、簡單篩查。
 
第 6 篇
《藥物分析和工業分析中的熒光分光光度計的性能驗證》
 
與其它產生較準確和穩定的絕對光譜參數的技術如吸收光譜相比,受到更多因素影響的熒光分析儀器性能的驗證更具有挑戰性。尤其對于分析實驗室來說,為了獲得諸多權威機構如英國皇家認證委員會UKAS、國際標準ISO等的資格認證,需要證明使用的儀器完全滿足分析實驗的要求。然而,熒光分析儀器驗證所采用的材料、方法等存在較多局限。例如,用于驗證調查的樣品必須能夠自主發出熒光,或與其它物質反應生成/衍生出熒光物(例如,非熒光組胺與鄰苯二甲醛反應產生能發出高度熒光的化合物);其次,還需要考慮吸光性化合物對熒光造成掩蓋和猝滅。USP第40版第853章提供熒光分光光度計性能驗證指導。珀金埃爾默FL6500和FL8500熒光分光光度計配備符合USP要求的Spectrum FL軟件驗證模塊,能夠用于驗證熒光分光光度計的各主要指標參數。
 
第 7 篇
《使用功率補償型差式掃描量熱儀對藥物多晶型進行高分辨表征》
 
珀金埃爾默功率補償型DSC既可以提供藥物多晶型測試所需要的極高靈敏度,又可以提供卓越的分辯率。這對于藥物研發和生產行業來說是非常重要的,因為多晶型現象對于有效成分進入血液循環的速率有很大的影響,也會影響到藥物的儲存期。功率補償型DSC的小爐體設計可以提供很快的響應時間,從而確保對熱轉變過程進行很好地檢測和分辨;功率補償型DSC可以掲示特定藥物的多晶型性質,而熱流型DSC則無法檢測到該樣品的多晶型現象(結晶過程)。
 
第 8 篇
《符合USP 671 藥品容器光譜透光率檢測規定的紫外可見分光光度法》
 
藥品包裝質量對藥品性能具有重大影響,所有藥品都需要使用符合標準的容器進行保護與包裝。USP 671“容器性能測試”中規定固體和液體口服劑型藥品和膳食補充劑所用包裝系統的功能性質標準。本文據此詳述了幾種能夠確定塑料容器的水汽透過率和光譜透射率的試驗方法,展示了使用珀金埃爾默LAMBDA™ 紫外/可見測定塑料藥品容器光譜透射率的過程。
 
第 9 篇
《傅里葉變換近紅外光譜在原料藥檢測中的應用》
 
本文主要介紹使用珀金埃爾默Spectrum TWO N傅里葉變換近紅外光譜儀和Enhanced Security™ (ES)軟件,輔以符合21 CFR Part 11規定、適合監管的工作流,通過比對待測樣品與標準參比光譜數據庫進行樣品分析。可以根據不同測試需求選擇不同的算法,不僅能識別化學性質不同的材料,還能區分化學性質極其相似的材料樣品,以及確認未知材料樣品可能成分,從而克服原料藥識別過程中的多重挑戰。近紅外光譜法測試快速、簡單,可以在數秒內完成樣品測試。無需樣品制備或稀釋,直接使用 Spectrum TWO N上的近紅外反射模塊組件,測量放置于玻璃瓶或者培養皿中的樣品。
 
第 10 篇
《利用傅里葉變換近紅外光譜光纖探頭對制藥原料進行分析》
 
分析所有進廠制藥原料是遵守CFR 21第211.84節的規定。采用珀金埃爾默Spectrum Two N的遠程采樣模塊(光纖探頭)和Spectrum Touch軟件,可以透過不同厚度和類型的包裝分析原料,分析和鑒定各種制藥原料,快速無損。分析可隨地進行,包括裝卸區和倉庫,不用擔心潛在的污染。此外,結合Spectrum Touch軟件的使用,基于工作流的方法可以讓無專業背景的用戶輕松操作。
 
第 11 篇
《藥品中殘留溶劑的評估》
 
珀金埃爾默Clarus系列氣相色譜儀符合USP 467法規要求,它通過壓力平衡頂空進樣器和氣相色譜-火焰離子化檢測器對USP規定的所有三類殘留溶劑進行分析。
 
第 12 篇
《Syngistix ES符合21CFR Part 11 法規要求Product Note》
 
制藥公司和供應商將產品銷往美國,必須符合21 CFR Part 11法規要求。該條款設定了有關電子記錄、電子簽名、 審計追蹤方面的標準,確保分析測試過程中數據的完整性和可靠性。Syngistix™ Enhanced Security™ 專為珀金埃爾默原子吸收光譜儀(AAS)、電感耦合等離子體光譜儀(ICP-OES)和電感耦合等離子體質譜(ICP-MS)等儀器設計,其功能完全滿足21 CFR第11部分規定的技術要求。
 
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珀金埃爾默致力于為創建更健康的世界而持續創新。我們為診斷、生命科學、食品及應用市場推出獨特的解決方案,助力科學家、研究人員和臨床醫生解決最棘手的科學和醫療難題。憑借深厚的市場了解和技術專長,我們助力客戶更早地獲得更準確的洞見。在全球,我們擁有12500名專業技術人員,服務于150多個國家,時刻專注于幫助客戶打造更健康的家庭,改善人類生活質量。2018年,珀金埃爾默年營收達到約28億美元,為標準普爾500指數中的一員,紐交所上市代號1-877-PKI-NYSE。了解更多有關珀金埃爾默的信息,請訪問www.perkinelmer.com.cn
 
相關公司:珀金埃爾默企業管理(上海)有限公司
聯系電話:021-56068063
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